生物医药（创新药·高端医疗器械） · 重点支持领域

细分方向细胞与基因治疗抗体·核酸·放射性药物创新疫苗高端CT·MRI·放疗系统智能手术机器人医工协同

一、当前全球领域的现状

中国跃升为全球第二大生物医药市场，创新药出海爆发。 我国生物医药市场规模已居全球第二、在研创新药约占全球 30%；国家药监局数据：2025 年批准创新药 76 个（2024 年 48 个），创历史新高，按 1 类/1.1 类新药口径为 77 款、其中国产 66 款，覆盖 2 款 CAR-T、4 款 ADC、首个遗传病基因治疗产品（波哌达可基注射液）、首款干细胞治疗药品（艾米迈托赛注射液）、双抗、创新疫苗等前沿类型；2025 年创新药对外授权（license-out）总金额超 1300 亿美元、交易超 150 笔（2025 上半年约 660 亿美元），百利天恒收到 BMS 2.5 亿美元里程碑付款、礼新医药收到默沙东 3 亿美元技术转移款——中国创新药资产获全球定价。"十四五"期间累计批准创新药 210 个、创新医疗器械 269 个。
细胞与基因治疗（CGT）进入放量前夜。 全球 CGT 市场 2025 年预计达 305.4 亿美元（2020—2025 年 CAGR 约 71%，中投产业研究院），中国 2025 年预计 186.31 亿元（2023—2025 年 CAGR 134.7%，增速超全球），截至 2025 年 4 月国内 CGT 相关企业达 25965 家；全球范围内 FDA/EMA 批准产品持续增加，体内基因编辑、通用型 CAR-T 是下一阶段焦点，监管（CMC、批次一致性）门槛同步抬高。
高端医疗器械从"进口替代"走向"全球竞争"。 "十四五"以来碳离子治疗系统、ECMO、人工心脏等尖端装备实现国产化，2014—2024 年国家药监局累计批准创新医疗器械 315 个（境内产品 272 个，占比 86.3%），2025 年再批准 76 个、数量连续三年维持高位。医学影像领域：联影医疗研制的全球首台 5T 全身磁共振（uMR Jupiter，全球唯一同时获 NMPA、FDA、CE 认证的全身临床超高场设备）及"摄像"磁共振 uMR Ultra 获批上市；2025 年 8 月联影 uCT Ultima（国产首款光子计数能谱 CT）与东软医疗 NeuViz P10（全球首台 8cm 宽体光子计数 CT）相继获批，打破西门子等外资垄断；国产 CT 台数占比从 2023 年约 60% 升至 2025 年约 68%。
智能手术机器人国产化加速。 2025 年中国手术机器人市场规模预计约 148 亿元、2030 年将达约 708 亿元（弗若斯特沙利文/华安证券），其中腔镜细分 2025 年约 114 亿元；达芬奇在华累计装机超 460 台（2024 年新增 58 台），威高"妙手"（2021 年，国内首个获批国产腔镜机器人）、微创"图迈"、思哲睿"康多"、精锋 MP1000、术锐单孔等国产产品相继获批；2024 年起手术机器人进入集中带量采购（12 台集采中 11 台要求国产），叠加"十四五"腔镜配置证 559 张、三级医院保有量目标 819 台 vs 全国 3500+ 家三级医院的需求缺口，"以价换量、国产优先"格局确立。
放射性药物成为新增长极。 国内放射性药物市场规模预计 2025 年 93 亿元、2030 年 260 亿元；全球放射性药物市场 2025 年约 74.7 亿美元、2034 年预计 174.7 亿美元（CAGR 9.9%）。诺华 Lutathera（全球首款获批的放射性配体疗法 RLT）与 Pluvicto（全球首个"十亿美元分子"级核药）验证了诊疗一体化商业逻辑，镥-177、钇-90 等核素供应与国产创新核药成为卡位重点。

二、中国「十五五」规划中的战略定位

生物医药定位升级为"新兴支柱产业"。 "十五五"规划纲要首次将生物医药置于新兴支柱产业位置，提出支持创新药临床使用、推进生物医药等新兴领域立法、探索"沙盒监管"等新型监管方式；同时将"生物制造"列入前瞻布局的未来产业（与量子、核聚变能、脑机接口等并列），细胞与基因治疗、合成生物等被寄望成为新经济增长点。
高端医疗器械列入纲要专栏重点突破。 "十五五"规划纲要专栏 3 明确高端医疗器械重点突破方向：超高端计算机断层扫描（CT）、高分辨磁共振（≥5T）、放射治疗系统、智能手术机器人、生命支持设备等新型诊疗装备，以及重大慢性病康复、神经刺激、心血管和骨科治疗等新型植入介入器械——从"进口替代"转向直接对标全球领先水平。
全链条政策体系成形。 2024 年 7 月中央审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；2025 年 6 月国家医保局联合国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（5 方面 16 条，覆盖研发、准入、入院、多元支付）；2025 年 1 月国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，7 月国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新举措；北京、上海、广东、四川、云南等省市密集出台创新药械全链条支持与审评提速政策（北京将创新药临床试验审评时限压缩至 30 个工作日）。
国际化通道制度化。 2026 年 1 月 1 日生效的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》允许未在国内获批的产品申请出口证明、将生物制品原液等中间产品纳入覆盖范围（证明有效期延至 3 年）；中国—东盟区域医药集采平台（2025 年 1 月运营）、中国（新疆）—中亚"中心药房"（2025 年 5 月建成）、中国国际医疗设备与器械交易平台（2026 年初上线）等国家级出海平台陆续落地，为药械企业拓展东盟、中亚等市场提供集采、结算与注册服务。

三、产业及市场前景

创新药市场持续扩容与出海双轮驱动。 中国创新药获批数量五年增长近 6 倍（2015 年 11 款→2024 年 48 款→2025 年 76 款），国产创新药占比提升至 42% 以上；2025 年 license-out 总额超 1300 亿美元、仅次于美国，单笔首付超 1 亿美元交易 15 起。抗肿瘤仍是最大治疗领域，代谢、自身免疫、神经系统等适应症快速扩围；ADC、双抗、放射性药物、细胞与基因治疗构成技术迭代主线。
CGT 与生物制造打开第二曲线。 全球 CGT 市场 2025 年破 300 亿美元、中国 CAGR 超 100%；CAR-T 从血液瘤向实体瘤延伸，体内基因编辑、通用型细胞产品、mRNA 疗法与核酸药物产业化加速；生物制造（合成生物、生物基材料）被列为"十五五"未来产业，预计与医药形成协同的万亿级产业带。
高端器械与影像设备量价齐升。 2024 年我国医学影像设备市场规模约 562.9 亿元，光子计数 CT、5T 以上超高场磁共振、双宽体双源 CT 等新一代产品进入商业化放量（联影 2025 年 MR 收入 45.5 亿元、同比增长 42.5%，RT 收入 5.9 亿元、同比增长 85.5%）；2025 年新版"进口不予免税"清单将 ≤5.0T 超导磁共振等列入，倒逼高端市场国产化提速；超声市场迈瑞已以约 25.5% 份额居首。
手术机器人渗透率仍有 20 倍空间。 中国腔镜手术机器人渗透率 2021 年仅 0.7%（美国 15.5%），每百万人装机 0.2 台 vs 美国 12.5 台；集采降价（达芬奇单台采购价由 2500—3000 万元降至约 1700 万元）与配置证扩容将推动设备从三甲向地市级、县域下沉，国产企业以"性价比+单孔差异化+5G 远程手术"换道竞争。
区域集聚效应强化。 上海 2024 年生物医药产业规模突破万亿（占全国近 1/4 创新药出海项目）、北京医药健康产业规模突破万亿（全国首个）、江苏 2024 年生物医药集群营收 4543.9 亿元居全国第一、广东医疗器械营收全国第一（深圳高端器械产值占全国约 1/3），长三角、环渤海、珠三角三大集聚区聚焦全国约 80% 产业资源。

四、有待解决的核心难题

源头创新与靶点扎堆：Fast-follow 多、first-in-class 少，热门靶点（PD-1/PD-L1、HER2 等）同质化严重；基础研究向新靶点、新机制转化不足，"从 0 到 1"原创能力仍弱于波士顿等全球创新极。
CGT 的可及性与成本：自体 CAR-T 单疗程百万元级定价、产能与供应链（病毒载体、慢病毒/AAV GMP 产能）短缺、批次一致性差导致监管审批困难（FDA/EMA 对 CMC 要求显著趋严）；支付端基本医保难以覆盖，商保创新药目录尚在起步。
高端器械核心部件"卡脖子"：CT 球管与高压发生器、光子计数探测器、MRI 超导与梯度线圈、放疗加速管等核心部件与材料仍部分依赖进口；高端产品入院受配置证、招标周期与外资品牌惯性制约。
放射性药物供应链：医用同位素（镥-177、锕-225、钼-99 等）高度依赖进口、反应堆产能有限，核药半衰期短要求即时物流与区域核药房网络，监管涉及核安全+药品双重审批，医院自制核药规则尚未完全理顺。
医工协同与转化机制：医院临床资源与企业研发之间缺乏高效接口，伦理审查、样本与数据合规、成果转化收益分配（职务发明）等制度仍需细化；创新药械"入院最后一公里"（医保准入、医院配备"应配尽配"落地）依然漫长。

五、适合国内哪些需求侧企事业单位

地方政府／高新区·经开区：上海张江（药谷集聚超 2300 家企业，创新药、细胞治疗）、苏州工业园区（生物医药企业超 3800 家，创新药+高端器械）、北京昌平生命科学园（干细胞药物、合成生物）、武汉光谷生物城（3000 家企业，基因治疗、诊断试剂）、成都天府生物城（落户项目超 300 个、总投资 1200 亿元）、深圳（高端器械占全国 1/3）等——持续招商 CGT/CDMO、光子计数 CT、手术机器人、核药等稀缺赛道企业，提供临床资源、注册服务工作站与专项基金。
医院（临床与支付端核心）：三甲医院与区域医疗中心是创新药械"首发首用"的试验场（如联影光子计数 CT 落地华西厦门医院、瑞金/中山临床研究），国家医学中心、研究型医院承接临床试验与真实世界研究；县域医院与医共体是手术机器人等装备下沉的目标客户。
央企国企与大型医药集团：国药集团、华润医药、上药集团、广药集团等承担创新药械生产供应保障与流通整合；核工业体系企业（中国同辐、中核集团）是医用同位素与核药国产化的主力；大型保险与医保商保机构（创新药多元支付、商保目录）是支付侧关键。
高校科研院所与医工交叉平台：中科院上海药物所、北京大学/清华大学/上海交大医学院、国家高性能医疗器械创新中心（深圳，我国医疗器械领域唯一国家级创新中心，2025 年发布《中国医疗器械创新研究白皮书》）等——是原创靶点、核心部件与医工协同创新源头，也是地方政府共建新型研发机构的首选伙伴。
龙头药械企业：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等创新药龙头，联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗等器械龙头，以及微创、威高、天智航等手术机器人企业——既是招商对象（区域总部、生产基地），也是产业链链主，带动上游零部件与 CRO/CDMO 生态（药明系等）集聚。
专精特新与初创企业：ADC 偶联技术、mRNA 递送、基因编辑工具、医用高分子与植介入材料、核药标记与配送、AI 制药与医学影像 AI 等细分赛道的专精特新"小巨人"企业——是各地政府基金、产业资本重点招引与孵化对象，可借助"先投后股"、概念验证中心等机制落地。

参考资料

【各国2025-2026年国家战略白皮书】国家发展改革委，2026 年 3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》——生物医药定位新兴支柱产业，专栏 3 列明超高端 CT、≥5T 磁共振、放射治疗系统、智能手术机器人、生命支持设备等高端医疗器械重点突破方向。
【各国2025-2026年国家战略白皮书】中国共产党第二十届中央委员会，2025 年 10 月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》——生物制造列入前瞻布局的未来产业。
【各国2025-2026年国家战略白皮书】国务院办公厅，2025 年 1 月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》；国家医保局、国家卫生健康委，2025 年 6 月，《支持创新药高质量发展的若干措施》。
【CNS核心综述】Nature Reviews Drug Discovery，2025，24:656–657，Trends in the development of cellular and gene therapy products in China——系统评述中国 CGT 产业与药监局（CDE）监管指南体系。
【顶刊综述】Therapeutic Innovation & Regulatory Science（Springer），2026，Agustí A. et al.，Outlook of Cell Gene Therapies Development and Approval from Quality and Regulatory Perspective——对截至 2024 年 12 月 FDA/EMA 批准 CGT 产品的系统性监管综述（CMC 与质量视角）。
【顶刊综述】《中国医药工业信息中心》（含国家药监局数据），2025，2025 年创新药审评与出海年度盘点（76 款创新药获批、license-out 超 1300 亿美元）。
【市场年报】中投产业研究院，2025，《"十五五"中国未来产业之细胞与基因治疗（CGT）行业趋势预测及投资机会研究报告》——全球 CGT 2025 年 305.4 亿美元、中国 186.31 亿元。
【市场年报】华安证券（引弗若斯特沙利文、思哲睿招股书），2025，《手术机器人行业深度报告》——中国手术机器人 2025 年约 148 亿元、2030 年约 708 亿元，腔镜渗透率 0.7% vs 美国 15.5%。
【市场年报】Straits Research，2026，《Radiopharmaceutical Market》（全球放射性药物 2025 年 74.7 亿美元、2034 年 174.7 亿美元）；国家核安全局（转引行业数据），2024，《2030 年→260 亿！国内放射性药物市场规模持续扩增》。
【各地招商引资需求】上海市人民政府（浦东新区），2025 年 7 月，《浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案》——2027 年产业规模突破 5000 亿元目标；健康界（诗迈医药研究院），2025 年 9 月，《生物医药"黄金版图"：全国生物医药产业区域分布梳理》——张江、苏州工业园区、光谷生物城、天府生物城等园区产业数据。

← 返回重点支持领域